为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国务院深化“放管服”变革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外确诊试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局安排拟定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外确诊试剂目录。现予以发布,自发布之日起实施。


特此布告。


附件:1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2.新增和修订的免于进行临床试验体外确诊试剂目录


国家药监局

2019年12月13日


国家药品监督管理局2019年第91号布告附件1.xlsx

国家药品监督管理局2019年第91号布告附件2.xlsx


为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国务院深化“放管服”变革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外确诊试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局安排拟定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外确诊试剂目录。现予以发布,自发布之日起实施。


特此布告。


附件:1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2.新增和修订的免于进行临床试验体外确诊试剂目录


国家药监局

2019年12月13日


国家药品监督管理局2019年第91号布告附件1.xlsx

国家药品监督管理局2019年第91号布告附件2.xlsx